Piyasadan Önceki Son Çıkış

Dünyayı değiştirecek bir tıbbi cihaz tasarladınız. Ar-Ge’den finansmana her şey hazır. Ancak cihazı pazara sokmak için binlerce sayfalık teknik testten geçip onay almanız gerekiyor. Bekleme süresi belirsiz, bilanço milyon dolarlarla ölçülüyor, daha da önemlisi sırada yüzlerce hasta var. Bu yavaşlığın sebebi, küresel ölçekte yüz milyarlarca dolarlık bir alan olan TIC (Testing, Inspection and Certification) yani Test, Muayene ve Belgelendirme.

TIC; bugün telefonların cebimize girmesine, asansörlere binmemize ve yaşamın tüm alanlarında hemen her türlü cihazı ya da aracı kullanmamıza izin veren; bağımsız bir kuruluşun yaptığı testler sonucu tamamlanan bir süreç. Fiziksel ürünlerin pazara çıkmadan önce geçtiği bu denetim zincirinde tıbbi cihazlardan otomobillere kadar pek çok ürün; güvenlik, kalite ve mevzuata uygunluk açısından test ediliyor. Teknik dosyaları inceleniyor, üretim süreçleri denetleniyor ve gerekli şartları karşıladıklarında belgelendiriliyor. Bu süreçte spesifik uzmanlıklar gerekiyor. Örneğin bir tıbbi cihaz dosyasını değerlendiren kişinin ilgili mevzuata, standartlara ve bilimsel literatüre hakim, aynı zamanda bunu yapmaya yetkili ve akredite olması gerekiyor. Bu uzmanların yetişmesi yıllar aldığı için ürün ve belge sayısı arttıkça denetim kapasitesini aynı hızda artırmak mümkün olmuyor.

Tam da buna odaklanan Seamflow, bu süreci yapay zeka aracılığıyla hızlandırmayı hedefleyen Londra merkezli bir Türk girişimi. Uzmanların önüne gelen binlerce sayfalık belgeyi inceliyor ve uygunluk kontrollerinin önemli bir bölümünü otomatikleştirerek uzman kapasitesinin daha fazla ürüne yetişmesini sağlamayı hedefliyor. Şirketin kurucusu Yusufhan Kırçova’ya göre sertifikasyon süreci bir yılı aşabiliyor hatta karmaşık cihazlarda daha da uzun sürüyor. O da uzmanların süreçte ne kadar kritik rol oynadığına dikkat çekiyor: “İmplante edilebilir bir tıbbi cihazın dosyasına bakacak kişi hem Tıbbı Cihaz Yönetmeliği’ni hem de biyouyumluluk literatürünü bilmeli.”

Kırçova, değişen regülasyonlar ve nitelikli iş gücünün azalmasının üreticileri yavaşlattığını, yeni ürünlerin pazara çıkmasını geciktirdiğini, daha da önemlisi kapasite yetmediği için gözden kaçan detayların ciddi sonuçlar doğurduğunu söylüyor. Seamflow ise bu süreci; teknik dokümanları analiz ederek, eksik kanıtları ve uyumsuzlukları tespit ederek, standartları eşleştirerek, denetçilerin inceleme süreçlerini hızlandırarak, raporlama ve sertifikasyon operasyonlarını otomatikleştirerek dijitalleştiriyor.

Platformun ortağı Konstantin Klingler ile yatırım turunu bir haftada kapattıklarını söyleyen Kırçova, 14 farklı fonun, turun tamamını tek başına yapmak istediğini anlatıyor. Yola Northzone ve Initialized ile devam etmeye karar verdiklerini belirten Kırçova, “İlk görüşmelerimizden gelen tepkiler bizi hızlandırdı, beklediğimizden çok daha fazla istek ve heyecan vardı; karşımızdaki insanlar problemi bize anlatmak için sıraya giriyordu” sözleriyle TIC alanındaki eksikliğin boyutunu da anlatıyor.

Seamflow’u ilk önce San Fransisco’da kurmaya karar veren ikili, müşterilerinin büyük kısmı Avrupa’da olunca İngiltere’de karar kalmış. Dünyanın en büyük belgelendirme kuruluşlarının merkezlerinin Birleşik Krallık, Almanya, Hollanda, Fransa ve İsviçre’de olduğunu hatırlatan Kırçova “Müşterinizin bir uçak saati uzağında olmanız fark yaratıyor” diyor.

Platforma sunulan bir dosya, optik karakter tanıma ve düzen analizi ile makinenin okuyabileceği yapısal bir forma çevriliyor. Etiketler, teknik çizimler ve saha fotoğrafları computer vision’a (bilgisayarların dijital görüntüleri ve videoları işleyerek insan gözü ve beyni gibi anlamlandırmasını sağlayan bir yapay zeka alt dalı) aktarılıyor. Örneğin üç bin sayfalık bir dosyayı yapay zeka analiz ediyor. ‘Yönetmeliğin istediği 340 madde var, 291 tanesinin karşılığını buldum, 38’i eksik ve 11’inden emin değilim’ şeklinde yanıtlar veriyor.

Böylesine kritik bir alanda, hemen akla yapay zekanın sık sık önümüze koyduğu ‘gerçekte var olmayan bir bilgiyi varmış gibi üretmesi’ sorunu geliyor. Kırçova, Seamflow’un bu duruma nasıl engel olduğunu şöyle anlatıyor: “Birincisi, kaynak dokümanda olmayan hiçbir şeyi söyleyemiyor; her iddianın referansı, sayfası ve paragrafı zorunlu. İkincisi, matematiksel, kesin ve belli bir sonuca dayalı hiçbir şeyi modele bırakmıyoruz. Üçüncüsü, sistem ‘emin değilim’ dediğinde o maddeler otomatik olarak uzmana gidiyor.” Ona göre, akıllardaki ‘yapay zeka işimizi elimizden alacak’ söylemleri, burada tam tersine dönüyor. Kırçova’ya göre, bu sektörde yapay zekanın, insanın yerini alamayacağı alanları daha görünür hale getiren iki temel unsur var; yargı ve sorumluluk. Regülasyonlar, gelecekte ortaya çıkabilecek her teknolojiyi öngörmek mümkün olmadığı için belli ölçüde yoruma açık yazılıyor. ‘Yeterli’, ‘makul ölçüde’, ‘riskle orantılı’ veya ‘kabul edilebilir’ gibi ifadeler de yer alıyor. Bu belirsizlikleri somut bir karara dönüştürmek ise uzmanlık ve deneyim gerektiriyor. Kırçova, Seamflow’u otonom bir denetçi olarak değil, uzmanların kapasitesini artıran bir destek gibi konumlandırıyor.

Ürünü hazır, üretim hattı kurulmuş ve pazarlama planı yapılmış bir şirketin belge bekleyerek geçirdiği her ay, gelir kaybı demek. Ara finansmanla ayakta duran erken aşama bir girişim için bu, hayatta kalma meselesine dönüşebiliyor. Seamflow’un hedefi; inovasyonun daha hızlı, güvenli ve düşük maliyetle piyasaya ulaşmasını sağlamak.